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在制药生产中，称量室是第一道合规关卡，承担着将原材料从“存储状态”转为“生产状态”的重要职责。
那在药厂设计一个合规的称量室需要注意什么？我们将分三期为大家讲解。
称量室是做什么的？
每家制药厂都会设置一个专门区域，用于称重原材料并将其转移到干净的容器中。在不同的制药厂，这个区域可能有不同的叫法，比如称量室、称配间、分装室等等，但核心功能是相同的。
一个典型的称量室分为三个部分：原材料中转区域、称量区域和生产加工中转区域。根据下一步加工类型的不同，称量室的设计也会不同。
生产加工的类型很多样，包括但不限于：活性药物成份(API)、固体制剂(SDF)、液体、软膏和乳膏(LOC)、无菌注射剂(SI)和生物制剂(细胞培养和发酵)。
称量室设计原则
和制药过程中其他环节一样，称量室的设计、布局和操作等都必须满足法规要求。在设计中，有三条基本规则是：
• 物料和人员保持单向流动
• 危险品与非危险品进行隔离
• 分离存储空间与制造空间
这三条原则能很大程度减少交叉污染与操作失误风险，进一步提高安全性与合规性。
另一个关键要求是，称量区域的环境条件必须至少相当于后续生产区域，具体环境要求基于暴露产品和其接触面而定。
称量室放在哪里？
在过去，称量室常被设置在仓库边。而现在，随着专业化程度的提高，称量室被视为整个生产过程中的一个重要环节，一般根据整个生产流程来确定。
由于称量室承担着将原材料从“存储状态”转为“生产状态”的职能，因此理想位置应位于仓库和生产区域之间。
在制药厂，物料的转移通常通过气闸室实现。气闸室的作用在于保护相邻的两个区域不会受到空气等级改变、高活物质污染、交叉污染的影响。所以物料气闸室(MAL)、人员气闸室(PAL)以及更衣室都是重要的功能空间。
一般称重和配料操作
以乳糖水合物等散装物料为例，称重通常在层流工作台内完成。工作台上会配备平台秤、台秤或天平，满足不同物料和精度的需求。
操作时，物料放置在层流工作台的安全区域内。操作者根据批次需求确认物料种类和目标重量，一边称重，一边将物料舀入不锈钢桶中，并贴好标签。每次称重结果都需要记录，可手写，也可通过称重设备接口自动上传到记录系统，便于后续物料识别和审计追踪。
在这个环节，为了让称重数值在层流环境下精确可靠，称重设备的稳定性非常关键。茵泰科的台秤及平台秤均自带滤波防震功能，有效对抗气流、气压对读数的干扰。
茵泰科全新 MiNexx M 称重显示器
称重结束后，对层流工作台进行抽真空和干燥擦拭。使用过的容器在重新贴标、清洁后，送回称量室中转区，或按流程退回仓库。
最后，将下一步生产所需的一整批物料整理成套，连同相关文件一起放在货盘上，移至称量室的生产中转区，由生产人员领取。
设备清洁
凡是与物料接触的设备都需要清洁，目的是减少交叉污染的可能。污染可能来自前一次称重的残留物，也可能来自空气中的颗粒物。
像勺子、小容器等物品一般送到特定的清洗室清洗；较大的桶、罐子和小于100升的其他容器可以送至清洗室清洗，也可以就在称量室中清洗。
而超过1000L的大容器，通常会通过就地清洁系统（CIP）来清洗。散装物料容器被放入清洗机后，清洗机会打开容器的上下口，清洗容器内外。这类清洗机在清洗高活化合物时很有优势，能有效降低操作者的暴露风险。
Boehringer Ingelheim 案例
可频繁移动并承受强力清洗的称重方案
清洁时经常用到的消毒剂有酸酚(LpHse)、碱酚(Vesphene)、异丙醇、*等。因此在选择称重设备的外壳材质时，此类强力消毒剂可能带来的腐蚀伤害也要考虑在内，较好的选择是304或316不锈钢材质，不推荐喷漆或铸铝材质外壳。
废料处理
在称重区域产生的无害的固体废料(例如纸张、板箱、塑料等)应当被收集到塑料桶中，通过垃圾压实机转移到垃圾箱中。被污染的固体废物应当按照相应的有害物料法规进行处理。
下一期，我们聚焦具体细节。原料放哪儿？储存环境什么要求？大批量物料该怎么配置称量方案？
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